國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第58號）

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

　　（一） 麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產，涉及順應性不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ?軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產，涉及光透過率不符合標準規(guī)定。

　　（三） 貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產業(yè)有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

　　（四） 一次性使用無菌手術膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產，涉及無菌不符合標準規(guī)定。

　?。ㄎ澹?醫(yī)用射線防護用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。

　?。?Nd:YAG激光治療機1臺：四川航天世都制導有限公司生產，涉及激光脈沖全寬不符合標準規(guī)定。

　?。ㄆ撸?電動洗胃機3臺：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產，涉及流量、沖吸轉換裝置、限定壓力不符合標準規(guī)定。

　　（八） 輸液泵1臺：上海藍德醫(yī)療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定。

　?。ň牛?心電圖機1臺：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標準規(guī)定。

　　（十） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1臺：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器　不符合標準規(guī)定。

　　（十一） 嬰兒光治療設備1臺：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產，涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、分布、壽命檢查不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。

　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

       國家藥品監(jiān)督管理局2023年第58號通告附件.docx

國家藥監(jiān)局

2023年11月13日